Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)

Over deze rol

ChipSoft zoekt een Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software die de brug slaat tussen innovatie en compliance. In deze rol zorg je ervoor dat onze AI-gestuurde oplossingen en Software as a Medical Device (SaMD) voldoen aan alle regelgeving en normen, zonder de snelheid van development uit het oog te verliezen.

Wat ga je doen?

• Regulatorische strategie bepalen voor AI en SaMD-producten


• Dossiers en documentatie voorbereiden voor certificering en goedkeuring


• Communiceren met toezichthouders en naleving van regelgeving monitoren


• Teams begeleiden bij risicobeoordeling en compliance-implementatie


• Trends in regelgeving volgen en interne richtlijnen aanpassen

Wat breng je mee?

• Minstens 7 jaar ervaring in regulatory affairs, bij voorkeur in medische software of SaMD


• Diep inzicht in MDR, IVDR, GDPR en relevante standaarden


• Kennis van AI-regelgeving en algoritmische validatie


• Uitstekende communicatie- en stakeholdermanagementvaardigheden


• Zelfsturend vermogen en strategisch denkvermogen

Wat bieden wij?

• Een salaris van €1.000 per maand


• De kans om impact te maken in medische innovatie


• Samenwerking met cross-functionele teams


• Ruimte voor eigen inbreng en professionele groei

Interesse? Stuur ons jouw CV en motivatiebrief!