Pharma heeft strengere kwaliteits- en compliance-eisen dan andere sectoren: GxP (GMP, GLP, GCP), 21 CFR Part 11, Annex 11. AI in deze context vraagt validation, niet alleen testing. Een freelance consultant met sector-ervaring weet het pad.
Use-cases
Regulatory writing-assist (FDA, EMA-submissions), clinical trial-document-review, adverse event coding, literature monitoring, batch records-review, supplier qualification documents. Niet: directe diagnose-AI zonder MDR-traject.
Computer system validation
Een AI-systeem dat GxP-relevante data raakt vraagt CSV: URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ. Voor LLMs en non-deterministische systemen klassieke V-model-validation onvoldoende; aanpassen voor probabilistic systems plus continuous monitoring.
Annex 11 en 21 CFR Part 11
Audit trails, electronic signatures, data integrity. Voor AI-systemen: prompt-history, output-traceability, model-versionering. ALCOA+ principes (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) op AI-output toepassen.
Validation-vendor-keuze
AI-vendors verschillen sterk in pharma-readiness. Validation-package, audit support, change control: factoren in vendor-keuze. Voor pharma-customers vaak vendor-keuze beperkt tot bewezen pharma-compatible tools.
Verwant: Freelance AI consultant inhuren, AI Act zorg en MDR.