Pharma heeft strengere kwaliteits- en compliance-eisen dan andere sectoren: GxP (GMP, GLP, GCP), 21 CFR Part 11, Annex 11. AI in deze context vraagt validation, niet alleen testing. Een freelance consultant met sector-ervaring weet het pad.
Use-cases
Regulatory writing-assist (FDA, EMA-submissions), clinical trial-document-review, adverse event coding, literature monitoring, batch records-review, supplier qualification documents. Niet: directe diagnose-AI zonder MDR-traject.
Computer system validation
Een AI-systeem dat GxP-relevante data raakt vraagt CSV: URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ. Voor LLMs en non-deterministische systemen klassieke V-model-validation onvoldoende; aanpassen voor probabilistic systems plus continuous monitoring.
Annex 11 en 21 CFR Part 11
Audit trails, electronic signatures, data integrity. Voor AI-systemen: prompt-history, output-traceability, model-versionering. ALCOA+ principes (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) op AI-output toepassen.
Validation-vendor-keuze
AI-vendors verschillen sterk in pharma-readiness. Validation-package, audit support, change control: factoren in vendor-keuze. Voor pharma-customers vaak vendor-keuze beperkt tot bewezen pharma-compatible tools.
Hoe wij pharma en life sciences helpen
Voor pharma en life sciences zetten we AI in op documentintensief en kennisintensief werk: literatuur en documenten doorzoekbaar maken, dossiers en rapportages sneller opstellen, en informatie uit ongestructureerde bronnen halen. We werken met aandacht voor traceerbaarheid en de strenge eisen in uw sector, met een mens in de lus. Zo versnelt u het werk zonder de zorgvuldigheid los te laten.
Aan de slag
We beginnen met een afgebakende use-case en tonen aantoonbaar resultaat voordat we opschalen. We werken met een vast dagtarief of een projectprijs. In een gesprek bepalen we de beste eerste stap.
Verwant: Freelance AI consultant, AI Act zorg en MDR.
