Medische AI valt vrijwel altijd onder zowel AI Act (high-risk via bijlage I) als MDR (Medical Device Regulation). Geen aparte parallelle compliance-trajecten, maar een geïntegreerde benadering.
MDR/IVDR als eerste raamwerk
MDR-classificatie blijft leidend voor medische devices. AI Act-eisen worden geïntegreerd in MDR-conformity-assessment via notified body. Tweemaal CE-markering is niet aan de orde; één markering die beide wetgevingen afdekt.
Risk management gecombineerd
ISO 14971 (medical risk management) plus AI Act art. 9 risk management. Hoofd-overlap: risk-identification, mitigation, residual risk. Aanvulling vanuit AI Act: bias-risico, model-drift, automation-bias bij clinicus.
Klinische evaluatie en performance
Klinische evaluatie volgens MDR plus AI Act-accuracy-eisen. Voor algoritmes met diagnostische claim: prospective study of equivalent retrospective evidence. Performance-monitoring na markttoelating onder beide regimes vereist.
Notified body keuze
Niet elk MDR-notified-body heeft AI-expertise. Voor AI-medische-devices kiezen voor een NB met aantoonbare AI-track-record. Eerst quote bij meerdere NBs voor klinische conformity-assessment.
Verwant: Freelance AI consultant inhuren, AI consultant zorg.