U werkt in pharma of life sciences en heeft SAP nodig voor uw operatie. Pharma heeft strenge regulatory eisen die uw SAP implementatie raken op vrijwel elk niveau. Computer System Validation (CSV) volgens GAMP 5, batch traceerbaarheid op patientniveau, electronic batch records, serialisatie voor anti counterfeiting, audit trails die voor FDA inspectie standhouden.
Wat pharma specifiek raakt
GMP gevalideerde implementatie volgens GAMP 5 met formele validatie documentatie. Batch genealogie van grondstoffen tot eindproduct met patient traceability waar relevant. Electronic signatures conform 21 CFR Part 11. Serialisatie voor track and trace conform DSCSA, EU FMD en lokale serialisatie wetten. CSV documentatie voor audit door FDA, EMA of lokale toezichthouders. Voor R&D environments specifiek clinical trial supply.
Wat de implementatie complex maakt
Validatie inspanning is fors: testscripts, executie documentatie, deviation management, formele approval flow. Een SAP implementatie zonder formele CSV is in pharma onbruikbaar. Een implementatie met overgevalideerde aanpak wordt onbetaalbaar. Het juiste niveau van validatie afstemmen op risico is een specialisme op zich.
Hoe wij werken
Een SAP specialist met pharma en CSV ervaring beoordeelt uw regulatory context en validatie aanpak.
Plan een eerste gesprek via het formulier hieronder. Verwant: SAP voor process manufacturing, SAP QM kwaliteitsmanagement.
Verwant: ZZP SAP consultant, SAP rollout naar andere landen.